慢性便秘患者报告临床结局评估量表条目池的建立和筛选

目的: 建立慢性便秘报告临床结局(patient-reported outcome, PRO)评估量表(patient-reported outcome of chronic constipation rating scale, CC-PRO)条目池, 对条目池进行初步筛选. 方法: 以患者为中心, 遵循PRO量表制作指南(FDA, 2009), 在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系, 具体研究方法如下: (1)提出量表理论模型, 包括4个维度: 生理(慢性便秘特有症状和证侯效应指标)、心理、社会和满意度; (2)通过文献法和访谈法, 对慢性便秘患者自觉感受的相关描述进行典型收集, 共96个条目, 建立条目池初稿; (3)通过第一轮专家问卷和患者问卷对条目进行初次筛选, 剩余63个条目; (4)按照量表条目设定要求对条目进行合并、删除和修改, 实现条目池优化; (5)建立条目池, 含45个条目, 包括生理维度29项、心理维度9项、社会维度3项和满意度4项, 并对条目量化; (6)进行第二轮专家问卷, 根据专家意见修改条目及量化方法, 剩余43个条目; (7)量表语言调适和要素完善, 建立量表初稿; (8)量表初稿预调查, 通过条目分布法、离散程度法、相关系数法、因子分析法、判别分析法和克郎巴赫α系数法对条目二次筛选; (9)确定量表评分方法; (10)建立CC-PRO V2.0. 结果: 量表条目池由96条削减为32条. CC-PRO V2.0最终含32个条目, 其中生理维度慢性便秘特有症状指标10条, 生理维度证侯效应指标9条, 心理维度指标9条, 社会维度指标2条, 满意度指标2条. 结论: 量表条目池的建立和筛选按照多种方法进行, 全面反映慢性便秘的内涵, 且语言通俗易懂, 具有较好的内容效度, 为CC-PRO正式版的制定奠定基础.